На Орловской биофабрике выявлены нарушения лицензионных требований
На Орловской биофабрике выявлены грубые нарушения лицензионных требований при производстве и хранении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Прокуратурой Орловского района Орловской области с привлечением специалистов Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям и специалистов ФГБУ «ВГНКИ» проведена проверка в отношении ФКП «Орловская биофабрика» на предмет соответствия производства иммунобиологических препаратов для ветеринарного применения надлежащей производственной практике.
В ходе проверки обнаружены грубые нарушения лицензионных требований при производстве и хранении лекарственных средств для ветеринарного применения (одежда сотрудников, используемая для работы в помещениях не соответствовала установленным требованиям; потолки, стены, полы производственных помещений имели сколы и трещины, не позволяющие проводить качественную дезинфекцию и обработку; квалификация категорируемых помещений по классам чистоты, по количеству содержания аэрозольных частиц не проводилась, последующий мониторинг по содержанию аэрозольных частиц не предусматривался; валидация процесса наполнения флаконов не проводилась; воздушные шлюзы при входе в помещение наполнения флаконов и перед входом в помещение наполнения ампул не оборудованы датчиками регистрации перепада давления, блокировочной системой одновременного открытия более одной двери; не проводилась проверка целостности фильтра перед использованием и после его использования; в помещении склада готовой продукции используемые приборы для регистрации параметров воздуха (термометр комнатный, психрометр ВИТ) не поверены в установленном порядке и др.).
За несоблюдение требований ст. 45, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916, Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145, решением Арбитражного суда Орловской области от 11.01.2016 ФКП «Орловская биофабрика» привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 тысяч рублей.